Reinraumkabinen

Subscribe to news

Reinraumtechnik - Ihr Reinraum Hersteller

Eine Reinraumkabine ist ein geschlossener Raum, in dem eine minimale Anzahl von Mikroben und Partikeln durch die Luft transportiert wird. Es ist ein eigenständiges Objekt, das nach dem Prinzip "Raum im Raum" geschaffen wurde. Um es zu schaffen, müssen keine zusätzlichen Räume, Werkstätten und Labors gebaut werden. Dies spart erhebliche finanzielle und zeitliche Kosten. Reinraumkabinen bilden aufgrund der Verwendung von Filter- und Lüftungsmodulen im oberen Teil einen unidirektionalen Luftstrom. Die Anzahl solcher Elemente und Beleuchtungsvorrichtungen wird durch die erforderliche Klasse bestimmt. Das umschließende Element unterteilt den Bereich in Arbeits- und Technikbereiche. Bei der Planung und Ausstattung eines Labors ist die Reinraumzone von größter Bedeutung.

Die Trennung von Reinräumen

Wenn wir über Räume mit kritischen Bereichen und über die darin enthaltenen Sauberkeitsklassen sprechen, sollten die Reinraumbereiche eine höhere Sauberkeitsklasse aufweisen als die Räume, in denen sie sich befinden. Dies ist sowohl für die Sicherheit der Umwelt im Labor als auch für die Sicherheit der Mitarbeiter erforderlich.

Bei der Planung von Reinraumkabinen ist es möglich, den Reinraum in lokale Zonen zu unterteilen. Dies hilft, Kosten zu senken. Der Hersteller bietet Zonen an, in denen es verschiedene Klasse von Luftreinheiten gibt, die es ermöglichen, Zonen nach Funktionalität zu unterscheiden (z. B. kann eine Zone nur Produkte schützen, während eine andere Zone sowohl Produkte als auch die Umwelt schützen kann).

Hauptzweck der Reinraumzonen

  1. Im Bereich der Reinräume wird die Luftreinheit überwacht. Die Luftverschmutzung durch mechanische und mikrobiologische Partikel wird minimiert.
  2. Dank des Reinraumbereichs sind Produkte geschützt und keinen äußeren Einflüssen ausgesetzt.
  3. Im lokalen Arbeitsbereich werden die angegebenen Parameter der Luftumgebung eingehalten.

Welche Parameter der Luftumgebung im Arbeitsbereich eingehalten werden, hängt vom technologischen Prozess im Bereich in der Reinraumzone ab.

Vorteile der Reinraumzonen

Die Reinraumzone kann in einem Reinraum oder normalen Raum installiert werden. Aufgrund der geringen Größe der Zone und des zusammenlegbaren Installationstyps kann sie in jedem Raumtyp platziert werden.

Die Reinraumzone ist eine billigere Option als Reinräume, aber sie sind ihnen in Bezug auf die Luftreinheit nicht unterlegen.

Reinraumzonen sind mobil, so dass sie problemlos von einem Raum in einen anderen verschoben werden können.

Anwendungsbereich

Reinraumzonen werden in Produktionsprozessen eingesetzt, in denen eine strenge Kontrolle der Luftverschmutzung erforderlich ist.

Reinraumbereiche werden häufig in der Medizin, Pharmaindustrie, Luft- und Raumfahrtindustrie, Halbleiter- und Lasertechnologie, Nanotechnologie und manchmal auch in der Lebensmitteltechnologie eingesetzt.

Da die größte potenzielle Luftverschmutzungsquelle im Reinraumbereich die Mitarbeiter sind, die in ihnen arbeiten, gelten strenge Anforderungen an die Kleidung. Für die Arbeit in Reinräumen ist spezielle Kleidung erforderlich. Spezielle Kleidung umfasst Overalls, Hüte, Brillen und andere.

Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1
Sauberkeitsklassen nach ISO 14644-1: 2015
DIN EN ISO 14644-1 Höchstwert der zulässigen Konzentration (Partikel je m3)
Klasse ≥ 0,1 μm ≥ 0,2 μm ≥ 0,3 μm ≥ 0,5 μm ≥ 1,0 μm ≥ 5,0 μm
ISO 1 10          
ISO 2 100 24 10      
ISO 3 1.000 237 102 35    
ISO 4 10.000 2.370 1.020 352 83  
ISO 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832  
ISO 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 9.320 293
ISO 7       352.000 83.200 2.930
ISO 8       3.520.000 832.000 29.300
ISO 9       35.200.000 8.320.000 293.000
ISO 14644-1 wird häufig in folgenden Herstellungsprozessen verwendet: Laser- und Nanotechnologie, Medizin, Optik, Mikromechanik, Automobilproduktion usw.

 

DIN EN ISO 14644-1 definiert die maximal zulässige Partikelkonzentration pro Kubikmeter Luft. Gemäß dieser Norm ist die Luftreinheit in der ersten Klasse am höchsten, was bedeutet, dass die Partikelkonzentration in der Luft am niedrigsten ist. Klasse 9 hingegen ist die schmutzigste. Die Klassen 7 bis 8 sind für den Einsatz im DIN/ISO-Bereich am besten geeignet. Die ISO-Klasse 5 erfüllt die Klasse A in der Frage der Sauberkeit nach EG-GMP-Richtlinien und entspricht extrem hohen Reinheitsanforderungen.

Reinraum Hersteller bieten je nach Kundenwunsch verschiedene Reinraumoptionen an.

Im Jahr 2001 wurde durch die DIN EN ISO 14644-1 die US-Norm FED STD 209E abgelöst.

 

Reinraumklassen nach EG-GMP-Leitfaden, Annex 1
Anhang 1 zum EG-Leit-faden der Guten Herstel-lungspraxis (GMP), Stand 2008 Maximal erlaubte Partikelanzahl je m3 (gleich oder größer als die aufgeführte Größe) Empfohlene durchschnittliche Grenzwerte für mikrobiologische Kontamination im Betriebszustand 
Klasse Ruhezustand Betriebszustand Luftprobe KBE/m3 Sedimentations-platten (Ø 90 mm) KBE/4 Stunden (b) Kontaktplatten (Ø 55mm) KBE/Platte Handschuhab-druck 5 Finger KBE/Handschuh
≥ 0,5 μm ≥ 0,5 μm ≥ 0,5 μm ≥ 0,5 μm
A 3.520 20 3.520 20 < 1 < 1 < 1 < 1
B 3.520 29 352.000 2.900 10 5 5 5
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000 100 50 25  
D 3.520.000 29.000 * * 200 100 50  
Die „Good Manufacturing Practice (GMP)" wird in folgenden Industriebereichen eingesetzt: Medizintechnik sowie Biotechnologie, Lebensmittel und Kosmetik, Pharmazeutika.

 

Bild 1 - EU-GMP-Richtlinien - Die Grenzwerte für die mikrobiologische Kontamination durch verschiedene Mikroorganismen und die Anzahl der Partikel in der Innenluft sind angegeben. Die Klassen A, B und C sind die Klassen mit dem höchsten Reinheitsgrad. Klasse D ist die niedrigste und ermöglicht kritische Partikelverunreinigungen. Wenn Sie in Klasse A arbeiten möchten, müssen Sie die Klassen D, C und B belegen.

GMP, das für Good Manufacturing Practice steht, beginnt bei der Herstellung von Arzneimitteln.